همایشهای سال 1390
صفحه اصلي > شوراها و كميته ها > كميته اخلاق  

 

 کدهای مصوب حفاظت از آزمودنی در پژوهشهای علوم پزشکی جهت بهره برداری و مبنای قضاوت اخلاقی در کمیته ها منطقه ای در پژوهشهای علوم پزشکی، به شرح زیر اعلام می گردد:

 

1.       كسب رضايت آگاهانه در كليه تحقيقاتي كه بر روي آزمودني انساني انجام مي گيرد ضروري است. در مورد تحقيقات مداخله اي، كسب رضايت آگاهانه بايد كتبي باشد.

2.       ارجحيت منافع جامعه يا پيشرفت علم نمي تواند توجيهي براي قراردادن آزمودني در معرض ضرر و زيان غير معقول باشد و يا محدوديتي در اعمال اراده و اختيار او ايجاد نمايد.

3.       كسب رضايت آگاهانه بايستي فارغ از هرگونه اجبار، تهديد، تطميع و اغوا انجام گردد، در غير اينصورت رضايت اخذ شده باطل و هيچ اثر قانوني براي مترتب نيست و در صورت بروز هرگونه خسارت، مسئوليت آن متوجه پژوهشگر خواهد بود.

4.       در مواردي كه به لحاظ تشكيلاتي، محقق موقعيتي بالاتر و موثرتر نسبت به آزمودني داشته باشد، علت انتخاب آزمودني بايد به تاييد كميته اخلاق در پژوهش رسيده و توسط فردي ثالث رضايت آگاهانه كسب شود.

5.       در انجام تحقيقات علوم پزشكي اعم از درماني و غير درماني محقق مكلف است اطلاعات مربوط به روش اجراء و هدف از انجام تحقيق، زيانهاي احتمالي، فوايد ماهيت و مدت تحقيق را به ميزاني كه با آزمودني ارتباط دارد به وي تفهيم نموده و به سوالات او پاسخهاي قانع كننده دهد و مراتب مذكور را در رضايت نامه قيد نمايد.

6.       در تحقيقات علوم پزشكي بايد قبل از انجام تحقيق تمهيدات لازم فراهم گرددو در صورت بروز خسارت غير متعارف جبران شود.

7.       نحوه ارائه گزارش يا اعلام نتيجه تحقيقات مي بايد متضمن رعايت حقوق مادي و معنوي عناصر ذيربط آزمودني، پژوهشگر، پژوهش و سازمان مربوطه باشد.

8.       محقق بايد به آزمودني اعلام نمايد كه مي تواند در هر زمان كه مايل باشد از شركت در تحقيق منصرف شود بديهي است در صورت انصراف پژوهشگر مكلف است مواردي را كه ترك تحقيق، تبعات نامطلوبي نصيب آزمودني مي نمايد به ايشان تفهيم نموده و او را حمايت كند.

9.       چنانچه به نظر پژوهشگر ، ارائه بعضي از اطلاعات به آزمودني منجر به مخدوش شدن نتايج تحقيق گردد، عدم ارائه اين اطلاعات مي بايستي با تاييد كميته اخلاق در پژوهش باشد و ضمنا برنامه ريزي كاملي جهت آگاهي به موقع آزمودني از آن اطلاعات تدارك ديده مي شود.

10.   مسئوليت تفهيم اطلاعات به آزمودني به عهده محقق است، در مواردي كه فرد ديگري اين اطلاعات را به آزمودني بدهد از محقق سبب مسئوليت نمي گردد.

11.   شركت دادن آزمودني در پژوهش، بدون ارائه اطلاعات مربوط به پژوهش ممنوع است. مگر اينكه آزمودني آگاهانه از حق خود در كسب اطلاعات صرفنظر كرده باشد.

12.   در تحقيقات كارآزمايي باليني  (Clinical Trials)  كه وجود دو گروه شاهد و مورد ضروري است بايستي به آزمودنيها اطلاع داد كه در تحقيق شركت كرده اند ممكن است به طور تصادفي در يكي از دو گروه فوق قرار گيرند.

13.   در تحقيقات درماني ميزان ضرر و زيان (Risk) بايستي كمتر از منافع (Benefits) تحقيق باشد. مرجع تشخیص نفع و ضرر کمیته اخلاق در پژوهش می باشد که پس از مشورت با متخصصان حرفه ای رشته مربوطه اعلام نظر می نماید.

14.   در تحقيقات غير درماني ميزان ضرر قابل پذيرش نبايستي از ميزان ضرري كه آزمودني در زندگي روزمره با آنها مواجه است بيشتر باشد. توضيح آنكه در محاسبه ضررو زيان در زندگي روزمره ضرورت دار آن دسته از ضرر و زیانهایی که آزمودنی به اقتضای موقعیت و شرایط شغلی سنی، زمانی و مکانی با آنها مواجه می باشد مستثنی گردد.

15.   عملي بودن، ساده بودن، راحت بودن، سريع بودن ، اقتصادي بودن و مشابه آن نمي تواند توجيهي مواجه نمودن آزمودني با ضرر و زيان اضافي در تحقيق باشد.

16.   در تحقيقاتي كه داراي زيان احتمالي بوده و آزمودنيهاي در آنها مورد پژوهش قرار مي گيرند كه دچار فقر فرهنگي يا اجتماعي و يا مالي هستند لازم است درك صحيح آزمودنيها از اين زيانها مورد تاييد كميته اخلاق در پژوهش قرار گيرد.

17.   محقق موظف است كه اطلاعات مربوط به آزمودني را به عنوان ”راز“ تلقي و آن را افشاء ننموده و ضمنا شرايط عدم افشاء آن را نيز فراهم كند، مگر آنكه در اين مسير محدوديتي داشته باشد كه در اينصورت بايد قبلا آزمودني را مطلع نمايد.

18.   در مواردي كه آزمودني از نوع دارو در تحقيق بي اطلاع باشد، محقق بايستي ترتيبي اتخاذ نمايد كه در شرايط ضروري، اطلاعات مربوط به دارو را در اختيار آزمودني و يا پزشك معالج او قرار دهد.

19.   هرگونه صدمه جسمي و زيان مالي كه در پي انجام تحقيق بر آزمودني تحميل شود بايستي مطابق قوانين موجود جبران گردد.

20.   انجام روشهاي گوناگون تحقيق نبايد مغاير با موازين ديني و فرهنگي آزمودني و جامعه باشد.

21.   در شرايط مساوي در روند تحقيق چه از نظر نوع آزمودني و چه از نظر روش تحقيق- انتخاب آزمودني از بين زندانيان و گروههاي خاص (صغار، عقب ماندگان ذهنی، مبتلایان به زوال عقل، بیماران روان پریش و جنین) از طرفي و بقيه جامعه از طرف ديگر انتخاب اولويت به عهده كميته اخلاق در پژوهش است.

22.   شركت زندانيان در تحقيقاتي كه نتايج آن منحصر به زندانيان مي شود با كسب رضايت آگاهانه كتبي بلامانع است.

23.   زندانيان را به علت شرايط خاص از جمله در دسترس بودن آنان نبايد به عنوان آزمودني ترجيحي در تحقيقات شركت داد و از طرفي نيز نمي توان آنها را از منافع تحقيق محروم نمود.

24.   شركت گروههاي صغار، عقب ماندگي ذهني، مبتلايان به زوال عقل و بيماران روان پريش در كليه تحقيقات به شرايط كسب رضايت كتبي از ولي قانوني آنها و اثبات ضرورت انجام چنين تحقيقي بلامانع است. در صورتيكه در ابتداي تحقيق آزمودني زوال عقل و يا علائم روان پريشي نداشته و در مدت انجام تحقيق مبتلا به علائم روان پريشي (Psychotic Signs) و يا زوال عقل گردد، رضايت قبلي باطل بوده و بايد از ولي قانوني او رضايت كتبي كسب شود. آزمودنيهايي كه در ابتداي تحقيق روان پريش يا صغير بوده اند اگر در مدت انجام تحقيق به ترتيب واجد صلاحيت يا كبير شوند، رضايت قبلي ولي ايشان باطل بوده و لازم است رضايت كتبي جديدي از خود ايشان كسب شود.

25.   انجام تحقيقات غير درماني بر روي جنين مجاز نيست. انجام تحقيقات درماني بر روي جنين مجاز است كه به نفع جنين و يا مادرش بوده و ضرري متوجه هيچ يك از آنان نگردد. بديهي است سبب رضايت آگاهانه كتبي از مادر و ولي قانوني جنين ضروري است.

26.   انجام تحقيق بر روي جنين هاي سقط شده به ضرورت و رعايت موازين قانوني بلامانع است.

 

اعضای کمیته اخلاق


آقای دکتر شکیبا

آقای دکتر ثاقب

آقای دکتر طاهری

آقای دکتر دکتر مصطفی دهمرده ای

آقای دکتر صابری

آقای دکتر انصاری مقدم

حجت الاسلام والمسلمین حاج آقای زارع

خانم دکتر کبری لشکری پور

خانم دکتر ناهید سخاور

خانم دکتر زهرا حیدری

خانم دکتر زهرا ذاکری

آقای ناندهی

 

فایل های قابل دانلود:

 

   دانلود : فرم رضایت آگاهانه شرکت در طرح تحقیقاتی           حجم فایل 84 KB
   دانلود : چك ليست كار با حيوانات آزمايشگاهي           حجم فایل 84 KB
   دانلود : آئین نامه بازنگری شده کمیته های منطقه ای اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی           حجم فایل 2691 KB
تماس با دانشگاه|اخبار |نقشه سايت|پست الكترونيك
جستجوی پیشرفته   جستجوی وب
ایران - زاهدان -میدان دکتر حسابی - پردیس دانشگاه علوم پزشکی کد پستی : 43463-98167